本研究针对拉米夫定制剂质量控制需求，采用分析质量源于设计(AQbD)框架，开发了可同时测定API及其杂质的高效液相色谱(HPLC)方法。通过实验设计(DoE)和蒙特卡洛模拟确定了方法可操作设计区域(MODR)，结合强制降解实验验证了方法的稳定性指示能力，最终建立 ...

本研究针对单标记物定性分析(QAMS)方法在可持续性和稳健性方面的不足，创新性地将环境影响作为关键方法属性(CMA)，色谱柱规格作为关键方法参数(CMP)，通过单因素和裂区设计建立CMP-CMA关系模型，采用蒙特卡洛风险量化确定包含色谱柱变异性的方法可操作设计 ...